支援系統
雖然長安製藥廠大部分的廠區因為PIC/S GMP的規定正在整修,但是藥廠的一些支援系統已經裝修好了,所以柯總經理請員工柯忠佑先生向我們介紹有關純水系統和空調系統的運作方式。
柯忠佑先生表示,純水系統和空調系統是二個製藥流程中非常重要的支援系統。製藥時,需要在恆溫恆濕的無塵室內製造,而使用的水,要達到導電度達1μS、總生菌數<100,才能符合優良製造的規範,製作出品質穩定的藥品。
純水系統
1.自來水儲存桶:一開始從自來水公司抽來的自來水,先儲存在自來水儲存桶。
2.10μm過濾器:利用微小的孔洞,先初步過濾掉雜質以及自來水中大於0.00001m的顆粒
3.活性碳過濾器:利用活性碳吸附氯離子,因為一開始從自來水公司抽來的水都會加氯離子消毒,所以過濾的第一步先要去除氯離子。
4.軟水機:自來水是含有鈣、鎂離子的硬水,因此利用軟水機中的樹脂拿掉水中的鈣離子和鎂離子,將硬水變成軟水。
5.UV燈管:利用紫外線殺菌。
6. 1μm過濾器:1μm過濾器的孔徑是前面10μm過濾器的1/10,利用更微小的孔洞過濾,過濾掉水中的雜質及大於0.000001m顆粒,避免RO逆滲膜阻塞。
7.RO逆滲透:利用RO逆滲透膜去除水中的礦物質,通常經過這道過濾的水質已經符合可以飲用的標準,但是對於製藥用的水來說還是不夠的。
8.RO儲存桶:儲存RO逆滲透過濾完之後的水。
9.EDI過濾器:機器兩邊放有正負電極板,利用電極的方式吸引正負極的離子,將水中帶正電和帶負電的離子分開,使其剩下真正的純水。
10.純水儲存桶:自來水經過整個潔淨系統後,變成製藥用的純水 儲存於純水儲存桶中,並且要與使用端的管線不斷的循環。
11.水管及水管閥門:運送純水到製藥機器的水管是利用無縫焊接技術,使水管的內壁平整。水管的設計是斜的,讓水能一直流動不會卡在管裡,並且使用加壓幫浦使「純水儲存桶」到「水管」中的水能保持流動,防止因為積水而滋生細菌。另外出水口的閥門是膜閥,也能防止積水。
空調系統:
1.冰水主機:製造6度到7度的冰水,經由高壓幫浦傳送到空調主機,將空氣冷卻。
2.空調主機:先吸取外界空氣,再經過初級與中級濾網得到初步過濾的空氣,然後透過熱交換器利用冰水將過濾的空氣降溫,最後透過壓縮機經過能過濾空氣中的微小灰塵的高效率空氣濾網(HEPA),使空氣能達到無塵的狀態。
長安的空調主機有一台大台的和一台小台的,大台的空調主機可以控制溼度,主要用在膠囊、粉劑和錠劑等怕潮濕的藥劑的製藥廠房;小台的空調主機是沒有控制溼度的,所以用在液劑和乳膏等不怕潮濕的藥劑的製藥廠房。
3.風管:將空調主機過濾出的無塵空氣以一去一回的方式輸送到製藥現場的無塵室中。
我們的心得
文字編輯:我們藥第一名隊員
資料照片來源:長安化學股份有限公司