長安的認證長安製藥廠在成藥的現代化中已擁有了政府的GMP和cGMP的認證，現在正朝向獲得PIC/S GMP的認證邁進。我們訪問了柯耀輝總經理，他為我們詳盡的解說什麼是PIC/S GMP，以及長安為了通過PIC/S GMP所付出的努力。
PIC/S「藥品優良製造規範」
PIC/S GMP為目前全球最嚴謹的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時嚴格要求製程中防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，確保藥品在有效期限內維持應有的品質。因此凡是貼有PIC/S GMP標章的藥品代表其製造已達國際水準，藥品品質有保證。
Q：請問PIC/S GMP認證的機構是什麼單位？
A：PIC/S GMP是國際的認證，一般來說是國外的PIC/S這個單位要來查核，但台灣的衛生福利部在2013年起，已正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)第43個會員，所以台灣的衛福部已經擁有稽查的能力，所以現在的稽查是由衛生福利部的風險管理組稽查全台灣的所有製藥工廠，不僅如此只要進口到台灣的藥，風險管理組也會出國考察。。
Q：你們2013年起為了符合PIC/S GMP的規範而擴建廠房，現在已經改建完成了，請問何時將提出申請及預計何時通過認證？
A：我們在2014年8月完成所有改建工程，在8月中開始投入量產，並在十月中期提出了PIC/S GMP符合性查核，衛福部風管組已經在2014年12月17、19日查核完畢，目前正在改善缺失，預計在2015年4月通過。
Q：請問政府所發的PIC/S GMP認證有期限嗎？多久進行一次考核呢？
A：衛福部核發的PIC/S GMP認證有效期限為兩年，所以衛福部每兩年需要考核一次，每次考核到藥廠實地為期三天以上，並且會不定時到藥廠抽查，利用抽查看看各間藥廠在是不是平時都有依照PIC/S GMP規範的作業。
Q：請問你們在取得的過程中，有遇到什麼困難嗎？
A：這段過程非常的長，相信你們有參與到一部分，在你們來訪的這幾次應該都有看到長安一次次的進步與改變。長安在這次的改善工程被中央機關判定為擴建，因此在行政的流程中需要一關又一關的經過重重的手續，例如我們的建物要重新取得消防的認證後，才能去申請建物的使用執照，接著再持使用執照去申請工廠登記證，取得工廠登記證後，衛福部確認是合格工廠後才會來查核PIC/S GMP的認證，因此長安這次是投入非常大的心力在這次PIC/S GMP的修建工程。長安在這次的變革中幾乎就像是與蓋新的工廠一樣，經歷了同樣的行政流程，但若新設立一間工廠就不需要考慮員工的生計問題，因為可以等到工廠就定位後才開始徵才。而長安是必須照顧原本的員工，因為員工是公司的軟實力，如果散掉了，PIC/S GMP的查核也無法順利執行，所以非常感謝員工們的支持才能讓長安繼續下去。
Q：請問PIC/S GMP認證跟國內原本在1999年推行的cGMP有什麼差別呢？
A：PIC/S GMP是來自歐盟國家所建立的一套對於藥品品質的規範，可以說是目前全球公認最嚴謹的一套品質系統，而cGMP是來自美國的製藥規範，兩個規範一樣都是對於藥品品質的認證，其中最大的差異是PIC/S GMP，強調的是品質保證系統與風險管理，什麼是品質保證系統呢？就是有關產品品質的所有的人、事、物、環境及程序，所以PIC/S GMP牽涉的層面就比cGMP還廣了！
Q：最近的食品安全頻頻出包，例如：大統油品造假事件以及頂新集團的黑心油事件等等，似乎就算得到GMP認證的大廠，也還是會出現問題。請問通過PIC/S GMP的認證可避免這樣的問題嗎？
A：這是因為台灣的食品GMP認證單位是由台灣的食品廠與政府所組成的，並且在發生食安風暴前認證單位的負責人都是由食品大廠的負責人擔任，難免給人有「球員間裁判」的疑慮。而且食品GMP也不是採全廠認證而是依產品與產品線做認證。但是藥品GMP從一開始在建立的時候就是由政府的中央機關所建立的並採全廠區認證，而後來導入美國的cGMP直到現在為了接軌國際加入了PIC/S組織，使用的是國際的概念不只重「產品製程」更重視「源頭管理」。所以我們從一開始進原料，品質保證部門就必須要對原料商做評估，如：原料商必須先提供書面資料確保原料的品質、請原料商提供樣品。還有我們也必須實地到原料商的工廠看看環境以及評估是否要合作。像頂新集團會發生這個食安問題，就是因為品質保證部門的供應商評估和品質管制部門的檢驗只有做到最低標準，所以才會發生這個問題。
Q：請問你們有打算再取得其他的認證嗎？
A：在取得PIC/S GMP以後可能也會再進一步取得ISO的認證。
訪問之照【照片由隊員拍攝】
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